EU:n ensimmäinen IPI-toimenpide vaikuttaa lääkinnällisten laitteiden hankintoihin

EU:n komissio on antanut asetuksen, jolla rajoitetaan kiinalaisten tarjoajien osallistumista lääkinnällisiä laitteita koskeviin hankintoihin, joiden ennakoitu arvo on vähintään 5 miljoonaa euroa. Kiinasta peräisin olevia lääkinnällisiä laitteita voi sisältyä muiden toimittajien tarjouksiin enintään 50 prosenttia sopimuksen kokonaisarvosta. Velvoite koskee noin 350 lääkinnällisten laitteiden CPV-koodia.

Toimet pohjautuvat vuonna 2022 voimaan tulleeseen kansainvälisten julkisten hankintojen instrumenttiin (International Procurement Instrument) eli niin sanottuun vastavuoroisuusasetukseen tai IPI-asetukseen.

Komission asetus toimenpiteestä tulee voimaan 30.6.2025 ja se on voimassa viisi vuotta. Toimenpiteen voimassaoloa on mahdollista jatkaa tarvittaessa viidellä vuodella.

Kiinalaiset yritykset suljettava menettelystä

Hankintayksikön on otettava IPI-toimenpide huomioon kaikissa asetuksen voimassaoloaikana käynnistetyissä hankinnoissa, jotka:

sisältävät tuotteita yhteisen hankintasanaston (CPV) koodeista 33100000–33199000,
ovat ennakoidulta arvoltaan vähintään 5 miljoonaa euroa.

Kyseisissä hankinnoissa hankintayksikön on suljettava menettelyn ulkopuolelle kaikkien Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien tarjoajien jättämät tarjoukset.

Kiinalaisia tarjoajia ei siis voida hyväksyä esimerkiksi lääketieteen, hammaslääketieteen ja eläinlääketieteen käyttöön tarkoitettujen kuvauslaitteiden, hammashoidon alan välineiden ja laitteiden, lääketieteellisten kertakäyttötarvikkeiden tai sairaalahenkilöstön työasujen hankinnoissa, jos hankinnan arvo on vähintään 5 miljoonaa euroa.

Tarjoajien ja tuotteiden alkuperän määrittämisessä noudatetaan IPI-asetusta (3 artikla).

Hankintayksikön otettava rajoitukset huomioon hankinta-asiakirjoissa ja jälki-ilmoituksissa

Hankintayksikön on myös sisällytettävä jo tarjouskilpailun asiakirjoihin:

viittaus asetuksen ja tarjouskilpailun voittajaa koskevien velvoitteiden soveltamisesta (komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/1197 2 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/1031, 8 artikla)
seuraavat tarjouskilpailun voittajaa koskevat velvoitteet:
- olla teettämättä alihankintana enempää kuin 50 prosenttia sopimuksen kokonaisarvosta sellaisilla alihankkijoilla, jotka ovat peräsin Kiinan kansantasavallasta;
- varmistaa sopimuksen keston ajan, että sopimuksen täytäntöönpanon yhteydessä toimitetut tavarat tai suoritetut palvelut, jotka ovat peräisin Kiinan kansantasavallasta, edustavat enintään 50:tä prosenttia sopimuksen kokonaisarvosta, riippumatta siitä, toimittaako kyseiset tavarat tarjouskilpailun voittaja suoraan vai alihankkija tai suorittaako kyseiset palvelut tarjouskilpailun voittaja suoraan vai alihankkija;
- toimittaa hankintaviranomaiselle tai hankintayksikölle niiden pyynnöstä a tai b alakohtaa koskeva riittävä näyttö viimeistään sopimuksen täytäntöönpanon päätyttyä;
- maksaa oikeasuhteinen maksu, joka on 10–30 prosenttia sopimuksen kokonaisarvosta, jos a tai b kohdassa tarkoitettuja velvoitteita ei noudateta.

Käytännössä tarjouskilpailun voittajaa koskevat velvoitteet voidaan kirjata esimerkiksi hankintasopimusluonnokseen, joka liitetään tarjouspyyntöasiakirjoihin.

IPI-asetus edellyttää, että hankintayksiköt raportoivat komissiolle IPI-toimenpiteiden soveltamisesta jälki-ilmoituksella. Jos hankintayksiköllä on tarve julkaista toimenpiteiden soveltamisalaan kuuluva jälki-ilmoitus jo ennen kuin raportointiin tarkoitetut jälki-ilmoituksen uudet kentät ovat käytettävissä syksyllä 2025, raportointiin voi käyttää jälki-ilmoituksen kenttää BT-300 ”Lisätiedot, joita ei ole mainittu muualla ilmoituksessa”.

Taustalla kansainvälinen julkisten hankintojen instrumentti (IPI) ja komission tutkinta

IPI-asetuksen tavoitteena on edistää EU-yritysten kaupankäyntimahdollisuuksia kolmansien maiden hankintamarkkinoilla. Jos jonkin maan hankintamenettelyissä havaitaan syrjiviä toimia tai käytäntöjä, komissio voi rajoittaa kyseisen maan tavaroiden, palveluiden ja tarjoajien pääsyä EU-alueen hankintoihin.

Komissio käynnisti huhtikuussa 2024 IPI-asetuksen mukaisen tutkinnan, jonka kohteena olivat useat EU:sta tulevia tuotteita ja toimijoita syrjivät menettelyt Kiinan markkinoilla. Tutkinnan perusteella komissio katsoi, että Kiinan toimet ja käytännöt heikentävät merkittävästi EU-yritysten ja EU:ssa valmistettujen lääkinnällisten laitteiden pääsyä julkisten hankintojen markkinoille Kiinassa.

Tämä on ensimmäinen kerta, kun komissio soveltaa instrumenttia